A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos, com o objetivo de modernizar as regras, racionalizar exigências técnicas e estimular o desenvolvimento sustentável de produtos a partir da biodiversidade brasileira.
Um dos principais pontos da atualização está relacionado aos extratos vegetais, que são a base dos medicamentos fitoterápicos. A nova norma altera a forma como as indústrias produzem e controlam esses extratos, trazendo um modelo mais flexível e alinhado às características específicas dos produtos de origem vegetal.
A mudança reconhece que os fitoterápicos não seguem a mesma lógica dos medicamentos sintéticos, cuja produção e controle de qualidade são distintos. Pela regra anterior, os critérios aplicados aos fitoterápicos eram semelhantes aos dos medicamentos químicos, o que dificultava o desenvolvimento de novos produtos no setor.
Com o novo regulamento, a Anvisa passa a considerar diferentes níveis de conhecimento científico sobre as plantas medicinais. Em alguns casos, a ciência identifica exatamente qual substância é responsável pela atividade terapêutica; em outros, a eficácia da planta é comprovada, mas sem a identificação precisa do composto ativo. A partir disso, os requisitos técnicos para comprovação da qualidade do insumo vegetal variam conforme cada situação.
A expectativa é que a nova abordagem amplie significativamente o uso da biodiversidade brasileira. Apesar de o Brasil possuir a maior biodiversidade do mundo, o país conta atualmente com cerca de 350 medicamentos fitoterápicos regularizados na Anvisa. Para efeito de comparação, o Reino Unido possui aproximadamente 3 mil produtos, enquanto a Alemanha chega a 10 mil. Estima-se que apenas 15% das espécies vegetais brasileiras tenham sido estudadas com finalidade medicinal.
O que foi aprovado
A atualização do marco regulatório inclui uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que trata do registro e da notificação de medicamentos fitoterápicos, além de três Instruções Normativas (INs). As normas complementares abordam o registro simplificado desses medicamentos, a avaliação de resíduos de agrotóxicos e as restrições na composição dos produtos.
O novo regulamento foi aprovado durante a reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta quarta-feira, e deve ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.
Mercado internacional
Segundo a Anvisa, o novo marco regulatório aproxima as regras brasileiras das adotadas internacionalmente, especialmente das normas da Agência Europeia de Medicamentos. Na prática, a mudança pode facilitar a abertura de novos mercados internacionais para os fabricantes brasileiros de fitoterápicos.
Com a aprovação, a Anvisa atualiza normas que não passavam por revisão completa há mais de dez anos. O processo de atualização contou com consulta pública, audiência pública e uma série de reuniões técnicas com pesquisadores, especialistas e representantes do setor produtivo.