Anvisa aprova indicação de medicamento para prevenção do HIV-1

Da Redação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12/1), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A indicação é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus.

Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1. O Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, considerado um fármaco de primeira classe, que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1.

Essa atuação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa. O medicamento está disponível em duas formas farmacêuticas: injeção subcutânea, administrada a cada seis meses, e comprimido oral, utilizado no início do tratamento.

Estratégia preventiva

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma das principais estratégias de prevenção da infecção pelo HIV. Ela consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas apresentam risco elevado de exposição, reduzindo de forma significativa as chances de transmissão.

A PrEP integra a chamada “prevenção combinada”, que inclui outras medidas como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina.

Com a aprovação da Anvisa, o Sunlenca se torna mais uma ferramenta no enfrentamento ao HIV-1, oferecendo um regime semestral que pode facilitar a adesão ao tratamento e reduzir a sobrecarga nos sistemas de saúde.

Eficácia comprovada

Os estudos clínicos apresentados à Anvisa apontaram alta eficácia do medicamento. No estudo PURPOSE 1, o Sunlenca demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero.

Já o estudo PURPOSE 2 indicou 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e desempenho 89% superior à PrEP oral diária. Além disso, o regime semestral apresentou boa adesão e persistência, superando desafios comuns observados em esquemas de uso diário.

Próximos passos

Apesar do registro concedido pela Anvisa, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pelo Ministério da Saúde.