Da Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética aprovada para comercialização no Brasil. O produto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e chega ao mercado após o vencimento da patente do medicamento original, ocorrido em 20 de março.
Segundo a Anvisa, o Ozivy é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico. O pedido de registro foi apresentado em 2023 pelo laboratório EMS/SA e passou por análises técnicas de eficácia, segurança e qualidade.
O medicamento integra a categoria dos GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. Além do Ozivy, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida seguem em análise pela agência reguladora.
Indicação aprovada
O Ozivy foi aprovado para tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, associado à dieta e exercícios físicos.
O medicamento poderá ser utilizado em monoterapia, quando a metformina for considerada inadequada por contraindicação ou intolerância, além de poder ser associado a outros tratamentos para diabetes.
A nova caneta será comercializada em solução injetável de aplicação semanal. Diferente do Ozempic, o Ozivy precisará permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do tratamento.
Já o Ozempic exige refrigeração apenas antes do uso e pode permanecer em temperatura ambiente de até 30°C por até seis semanas após iniciado.
Apresentações aprovadas
A Anvisa autorizou quatro apresentações do medicamento:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL com 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.
Como ocorre com todos os medicamentos da classe GLP-1, a venda dependerá de prescrição médica em duas vias.
Desafio técnico
A Anvisa informou que o registro de análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. O Brasil está entre os primeiros países a aprovar esse tipo de produto.
Até então, os medicamentos com semaglutida registrados no país eram exclusivamente biológicos, produzidos a partir de insumos farmacêuticos ativos de origem biológica.
Segundo a agência, os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, o que permite moléculas menores, mais estáveis e reproduzidas de forma idêntica.
Esses medicamentos são considerados de alta complexidade porque apresentam características tanto de medicamentos sintéticos quanto de biológicos, incluindo riscos relacionados à imunogenicidade e formação de agregados.
Medicamento não é genérico
A Anvisa destacou que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. Conforme a regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem versões genéricas.
O Ozivy foi enquadrado como medicamento novo, apesar de ser um análogo sintético de um produto biológico já existente.
Quando estará disponível
Apesar da aprovação do registro, o medicamento ainda precisa ter o preço máximo autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de chegar às farmácias.
A decisão sobre o início das vendas será tomada pela empresa responsável pelo registro.
Para eventual disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS), o produto ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação do Ministério da Saúde.