Da Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na edição do Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (3), um conjunto de resoluções que regulamentam a produção de cannabis medicinal no Brasil, além de atualizar as normas para fabricação e importação de produtos derivados da planta.
As regras foram discutidas e aprovadas durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, realizada em 28 de janeiro, e representam uma resposta regulatória baseada em evidências científicas, abrindo um novo cenário para pacientes, indústria farmacêutica e associações.
As três resoluções publicadas atendem a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 reconheceu a legalidade da produção de cannabis “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”. Apesar da publicação, as normas não entram em vigor imediatamente e passam a valer seis meses após a publicação no DOU.
Produção e controle sanitário
A RDC nº 1.013/2026 estabelece os critérios para a produção de cannabis com fins medicinais. A autorização será concedida exclusivamente a pessoas jurídicas, mediante Autorização Especial (AE) e inspeção sanitária prévia.
A norma exige mecanismos rigorosos de rastreabilidade, controle e segurança, detalhando medidas de monitoramento permanente dos locais de produção. Em caso de irregularidades, está prevista a suspensão imediata das atividades.
Pesquisa científica
Já a RDC nº 1.012/2026 trata das regras para pesquisa científica com cannabis no Brasil. O texto define os requisitos para concessão de AE a instituições de ensino e pesquisa, além de critérios de segurança e controle.
Entre os pontos destacados, a resolução determina que produtos destinados à pesquisa com THC acima de 0,3% deverão ser obtidos por meio de importação, com autorização prévia da Anvisa e cumprimento das exigências estabelecidas pela Organização das Nações Unidas (ONU).
Associações de pacientes
A RDC nº 1.014/2026 cria um instrumento regulatório específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. A norma não autoriza a comercialização dos produtos, mas estabelece regras para o cultivo e a produção voltados exclusivamente ao atendimento dos associados.
O texto prevê um plano de monitoramento, além de indicadores e requisitos de controle de qualidade e rastreabilidade, desde os insumos até a dispensação aos pacientes.
Atualização do marco regulatório
Além das três resoluções, a Anvisa publicou a RDC nº 1.015/2026, que atualiza o marco regulatório de fabricação e importação de produtos de cannabis, anteriormente instituído pela RDC nº 327/2019.
Entre as mudanças, está a inclusão de pacientes com doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, no grupo autorizado a utilizar produtos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2%.
A nova norma também amplia as formas de administração dos produtos, autorizando o uso dermatológico, sublingual, bucal e inalatório, com o objetivo de aumentar a adesão ao tratamento por pacientes em condições especiais.
Apesar de admitir a possibilidade de manipulação desses produtos por farmácias magistrais, a Anvisa decidiu que uma norma específica sobre o tema será elaborada e aprovada posteriormente, com foco na segurança e no controle do acesso da população brasileira.